Arzneimittel

I. Begriff:1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper (1) Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, (2) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, (3) vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, (4) Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, (5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

- 2. Als A. gelten auch gewisse andere Gegenstände wie tierärztliche zur einmaligen Anwendung bestimmte Instrumente u.Ä. (§ 2 AMG).

II. Rechtsvorschriften:Die Anforderungen an A., Herstellung und Vertrieb von A. sind eingehend geregelt im Arzneimittelgesetz i.d.F. vom 11.12.1998 (BGBl I 3586) m.spät.Änd.

- 1. Wer gewerbsmäßig A., Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf genetischem Wege hergestellt werden, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zweck der Abgabe an andere herstellen will, bedarf der Erlaubnis. Voraussetzung für die Erteilung ist persönliche Zuverlässigkeit und das Vorhandensein der erforderlichen Sachkenntnis. Die Erlaubnis gilt nur für die in der Erlaubnisurkunde bezeichnete Betriebsstätte; sie kann unter ⇡ Auflagen erteilt werden (§§ 13 ff. AMG).

- 2. A. dürfen grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen sind, es sei denn, dass das Paul–Ehrlich–Institut oder das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit zuständig ist (§§ 21, 77 AMG).

- 3. A., die nicht ausdrücklich für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassen sind, dürfen im Einzelhandel i.Allg. nur in ⇡ Apotheken abgegeben, vorrätig gehalten oder feilgehalten werden.

- 4. Das Feilbieten von A. und das Aufsuchen von Bestellungen auf A. im ⇡ Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen fabrikmäßig verpackte, nur mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, für den Verkehr außerhalb der Apotheken zugelassene und in ihrer Wirkung allgemein bekannte Pflanzen, Presssäfte etc. (§ 51 AMG). Das Verbot gilt nicht, soweit ein Gewerbetreibender andere Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebs aufsucht.

- 5. Preisfestsetzung: Durch Rechtsverordnung können a) Preisspannen für A., die im Großhandel, in Apotheken, oder von Tierärzten hergestellt oder abgegeben werden, b) Preise für die Abgabe von A. und für Abgabegefäße sowie c) Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei Abgabe von A. festgesetzt werden. Die Preise und Preisspannen sind so festzusetzen, dass den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung getragen wird (§ 78 AMG).

- 6. Betriebe, in denen A. hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde (§ 64 AMG).

- 7. Verschreibungspflichtige A. dürfen nach der VO i.d.F. vom 30.8.1990 (BGBl I 1866) m.spät.Änd. nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung, die den Namen, Berufsbezeichnung, Anschrift, Datum und eigenhändige Unterschrift enthalten muss, abgegeben werden.

- 8. Frischzellen dürfen bei der Herstellung von Arzneimitteln, die zur Injektion oder Infusion bestimmt sind, nicht verwendet werden (vgl. Frischzellen-Verordnung vom 4.3.1997 (BGBl I 432)).

- 9. Verstöße gegen die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes werden als ⇡ Ordnungswidrigkeit mit ⇡ Geldbuße geahndet oder sind mit Strafe bedroht. ⇡ Einziehung ist zulässig.

- Vgl. auch ⇡ Arzneimittelschäden.